(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기의 안전관리를 위해 제정한 체외진단의료기기법이 1일 시행한다고 밝혔다.
특히 질병 치료에서 진단 등 예방 중심으로 패러다임이 변화하고 있고, 인체에 직접 사용하는 일반 의료기기와 달리 혈액‧소변 등 검체를 대상으로 하는 체외진단의료기기 특성을 반영해 지난해 4월 30일 의료기기법에서 분리해 별로도 제정했다.
이번 시행되는 체외진단의료기기법과 하위법령은 진단결과가 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급 분류, 맞춤형 허가‧인증‧신고 체계로 구분 관리, 임상적 성능시험 기반확대 및 강화 등의 주요내용으로 하고 있다.
(체외진단의료기기 등급분류) 안전관리 수준이 높은 순서에 따라 4등급부터 1등급까지 4개 등급으로 분류
등급은 해당 의료기기의 사용(진단결과)이 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성 등을 고려하여 지정
(맞춤형 허가‧심사) 3~4등급은 허가, 2등급은 인증 및 1등급은 신고로 구분 관리하고, 허가‧인증은 제품성능을 확인할 수 있도록 분석적 성능시험 및 임상적 성능시험을 구체화
(변경허가 간소화) 안전성·유효성에 영향을 미치지 않는 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하여 신속한 제품 출시 지원
(임상적 성능시험 기반확대) 임상적 성능시험 기관은 의료기관, 혈액원, 의과대학 및 검체수탁·분석기관 등에서 지정하고 임상적 성능시험을 위해서는 사전에 심사위원회 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 종사자는 전문교육을 매년 8시간 이상 이수
(체외진단검사 인증제 도입) 의료기관 및 유전자검사기관에 대해 차세대염기서열분석 체외진단검사 인증제 실시
인증된 검사에 사용하는 체외진단의료기기는 허가절차 면제
이에 식약처는 체외진단의료기기 특성에 맞는 안전관리체계를 마련하고 국제기준에 맞는 제도를 운영함으로써 체외진단의료기기 산업 육성 및 새로운 치료기회 확대를 기대할 수 있을 것이라고 밝혔다.
한편 식약처는 ‘체외진단의료기기 법령 시행에 따른 업무안내서’를 제공할 예정이며, 상세내용은 ‘식약처 누리집 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지지침서/민원안내서’에서 확인할 수 있다.
