식약처, 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지
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식약처, 메트포르민 당뇨병치료제 31품목 잠정 제조ㆍ판매 중지
  • 김성하 기자
  • yanus210@daum.net
  • 승인 2020.05.26 15:17
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원료의약품은 잠정관리기준 이하, 완제의약품 일부에서 기준 초과...메트포르민 완제의약품 31품목 잠정 제조‧판매 및 처방 중지

(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과해 검출, 제조·판매를 잠정적으로 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.

다만, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당부했다.

또 유통 완제의약품 288품목 중 31품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지하고 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

특히 `19년 12월 이후 해외 일부에서 메트포르민 의약품 NDMA 검출에 따른 회수조치 발표가 있어, 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조 및 수입완제의약품 수거·검사 등 조사 실시했다.

또한, 업체가 자체적으로 시험할 수 있도록 메트포르민 중 NDMA를 검출할 수 있는 시험법을 마련하고, 지난 1월 공개됐다.

이번 검사 결과, 실제 완제의약품 제조에 사용된 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준(0.038ppm) 이하*인 것으로 확인했다.

또 완제의약품의 경우 수입제품 34품목 모두 잠정관리기준 이하였으며, 국내 제품은 254품목 중 31품목에서 잠정관리기준을 초과해 검출됨에 따라 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수하고 더 이상 처방되지 않도록 제한했다.


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