라니티딘 사용 완제의약품 269품목 잠정 제조·수입·판매 및 처방 중지... NDMA 검출 제품 복용환자 인체영향평가 진행 예정
(청주=세종충청뉴스) 노충근 기자 = 식품의약품안전처는 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다.
26일 식약처는 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다.
라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출돼 미국 식품의약청(FDA)의 발표 이후, 국내로 수입되거나 국내에서 제조돼 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’을 수거해 검사했다.
검사결과 국내 유통 중인 ‘라니티딘 성분 원료의약품’ 7종에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됐다.
이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 이를 사용한 완제의약품(269품목) 전체에 대해 잠정적으로 제조·수입·판매 중지 및 회수 조치하고 처방을 제한하도록 했다.
또 NDMA가 검출되는 원인은 라니티딘에 포함돼 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 분해‧결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성되는 것으로 추정하고 있다.
한편 식약처는 관련 전문가들과 함께 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 구성해 보다 정확한 원인을 분석할 계획이라고 밝혔다.
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