식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 지원 및 안정적 의약품 공급 관리
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식약처, 코로나19 치료제·백신 개발 지원 및 안정적 의약품 공급 관리
  • 김성하 기자
  • yanus210@daum.net
  • 승인 2020.03.27 17:39
  • 댓글 0
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(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 개발을 지원하고 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 안정적으로 공급되도록 관리하고 있다고 밝혔다.

≪ 코로나19 치료제·백신 개발 지원 ≫

식약처는 코로나19 위기대응지원본부 내 제품화팀을 구성하고, 코로나19 치료제·백신 개발을 준비 중인 제약업체를 대상으로 별도의 상담 창구를 운영해 제품화를 지원하고 관련 임상시험에 대해 우선·신속 심사하고 있다.

코로나19 관련 임상시험은 현재 11건이 신청, 대한감염학회·대한항균요법학회 등 전문가 자문을 거쳐 이 중 5건을 26일 승인했다.

또 인플루엔자 치료제로 임상시험 중인 의약품을 코로나19 치료 목적으로 사용할 수 있도록 6건을 승인, 10건은 검토 중에 있다.

특히 승인된 임상시험이 신속하게 진행될 수 있도록 ‘코로나19 관련 임상시험 고려사항’을 마련해 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB) 등에 안내했다.

≪ 정부 코로나19 치료제·백신 개발 사업 협력 ≫

식약처는 과학기술정보통신부, 질병관리본부가 추진하는 코로나19 치료제 개발 사업에 적극 협력해 개발에 소요되는 기간을 최대한 단축할 수 있도록 지원하고 있다.

개발 초기단계부터 임상시험계획 관련 정보를 공유하고 과학적 타당성을 검토하여 시행착오가 없도록 지원할 계획이다.

≪ 코로나19 치료에 사용하는 의약품 공급 관리 ≫

국내 허가가 없는 의약품도 코로나19 치료를 위해 질병관리본부가 요청하는 경우 특례수입을 하고 있다.

이에 국내 허가되지 않은 인체 면역결핍 바이러스(HIV-1) 감염 치료제인 ‘칼레트라액’을 3차례 특례수입 조치했다.

또한 현재 코로나19 치료에 사용하는 ‘칼레트라정’과 ‘히드록시클로로퀸정’ 등의 국내 공급 현황을 모니터링해 필요한 경우 수입 또는 생산될 수 있도록 대비하고 있다.

현재 ‘칼레트라정’은 약 1만 5천 명분, ‘히드록시클로로퀸정’은 약 20만 명분을 업체에서 보유하고 있다.

식약처는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 적극적으로 지원하고, 질병관리본부 등 관련 부처와 긴밀히 협력하여 코로나19 치료에 사용되는 의약품이 의료현장에 충분히 공급될 수 있도록 안정적으로 관리해 나가겠다고 밝혔다.


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