식약처, 알기 쉬운 ‘의약품 불순물 유전독성 평가 안내서’ 발간

(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 오는 9월 시행하는 의약품 내 불순물의 유전독성·발암성 평가 자료 제출 의무화에 앞서 업계의 자료작성을 돕기 위해 ‘불순물 유전독성 평가는 어떻게 하나요?’를 발간했다.

이번 안내서는 그동안 발간한 ‘민원인 안내서’ 3종을 ‘평가부터 자료 제출까지’ 핵심사항이 정리됐다.

또 주요 내용은 평가대상과 평가자료는 무엇인가요? 평가과정과 관리 방법은 어떻게 되나요? 기준설정 관리는 어떻게 하나요? 평가 심사를 위한 근거 자료는 어떻게 제출하나요? 등이다.

식약처는 이달 중 허가신청자료 작성을 위한 표준양식을 마련하여 제공하고, 유전독성·발암성 관련 불순물 평가와 자료작성에 관한 정보를 지속 제공해 새로운 평가제도가 안착할 수 있도록 적극적으로 지원해 나간다.

한편 이번 안내서는 ‘식약처 홈페이지 > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.