식약처, 의약품 품목갱신 업무 민원인 위한 가이드라인 개정·발간

(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식약처는 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인을 개정‧발간했다.

주요 개정내용은 일반의약품은 안전관리책임자의 분석·평가자료(부작용 등) 제출 면제, 외국 의약품집 수재 현황 자료 제출 삭제, 일반의약품의 외국 사용현황 대체자료(임상 문헌 등) 범위 추가, 모든 의약품 전자허가·신고증 등 제출 면제이다.

또 업체가 품목갱신 신청 이후에 제조‧수입실적 자료를 별도로 추가 제출해 인정받은 경우에는 식약처가 다음 주기 품목갱신(5년) 시 해당 자료가 유효기간 내 실적(연 단위)으로 포함되지 않도록 포함 여부를 명확히 확인하는 내용도 추가했다.

식약처는 이번 가이드라인 개정이 업계에서 품목갱신 신청 제출자료를 준비하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 근거해 품목갱신 심사절차·기준을 투명하고 효율적으로 운영할 수 있도록 지속적으로 노력한다고 밝혔다.

한편 가이드라인은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 상세히 확인할 수 있다.