의약품 품질기준 국제조화 및 합리적 개선…8월 7일까지 의견 수렴
(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 대한민국약전 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고 하고, 8월 7일까지 의견을 받는다.
또 식약처는 대한민국약전 운영의 예측성․투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다.
이번 행정예고의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(국내 신약 수재) 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 ‘팩티브’의 원료의약품인 ‘제미플록사신메실산염’의 품질기준을 ‘미국약전’과 공동으로 신설․수재
(한약재 품질시험 개선) ‘강활’ 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련
(바이오의약품 최신 시험법 반영) ‘당단백질의 당쇄분석법‘ 및 ’재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법‘을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개
식약처는 행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.
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