(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식약처는 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정안을 17일 행정예고하고 3월 9일까지 의견을 받는다.
동 규정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것이다.
이번 개정안은 세포처리시설1) 및 인체세포등 관리업2)의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진한다.
1) 첨단재생의료세포처리시설(세포처리시설) : 인체세포등을 채취하고 이를 검사ㆍ처리하여 재생의료기관에 공급하려는 경우 시설ㆍ인력ㆍ장비를 갖추어 식약처 허가를 받아야 함
2) 인체세포등 관리업 : 인체세포등을 채취ㆍ수입하거나 검사ㆍ처리하여 첨단바이오의약품의 원료로 공급하려는 경우 시설ㆍ장비ㆍ인력ㆍ품질관리체계를 갖추어 식약처 허가를 받아야 함
주요 내용은 혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정, 세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정 등이다.
식약처는 앞으로도 첨단재생바이오법｣이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
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