(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식품의약품안전처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 4일 개정했다고 밝혔다.
이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함되어 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다.
또 식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다.
또한 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.
기타 자세한 내용은 식약처 홈페이지 법령/자료 > 법령정보 > 제개정고시등에서 확인할 수 있다.
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