(청주=세종충청뉴스) 김성하 기자 = 식약처는 25일 의약품 포함된 주사침 심사자료 제출 안내서 개정.배포한다.
특히 임상시험계획승인 신청 또는 의약품 품목허가 시 주사침이 포함될 경우 심사에 필요한 제출자료, 면제요건 등을 안내하는 ‘의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서’이다.
주요 개정내용은 사전충진형 주사기(프리필드시린지)의 주사침은 ISO 프리필드시린지 규격(ISO 11040-4)을 적용하도록 안내1), 주사침 심사자료 제출면제 사례 추가2) 등이다.
식약처는 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 안전하고 효과있는 제품이 신속하게 개발・공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.
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